Afin d’assurer la continuité de la prise en charge des patients, des mesures peuvent être prises par l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) pour lutter contre les risques de rupture d’approvisionnement de dispositifs médicaux. Des précisions viennent d’être apportées à ce sujet, notamment en cas de projet de cessation de fourniture d’un tel dispositif…
Projet d’arrêt d’un dispositif médical : sous contrôle de l’ANSM
En cas de projet d’interruption ou de cessation de fourniture d’un dispositif médical ou d’un dispositif médical de diagnostic « in vitro », une information préalable doit être transmise à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).
L’objectif visé ici est de lutter contre la pénurie de tels dispositifs, toujours dans le but d’assurer la continuité de prise en charge des patients, en permettant à l’ANSM de prendre les mesures nécessaires si elle estime que cette interruption ou cette cessation est susceptible d’entraîner un préjudice grave ou un risque de préjudice grave pour les patients ou pour la santé publique.
À ce titre, l’ANSM :
publie sur son site internet les informations relatives à l’interruption ou à la cessation attendue de la fourniture du dispositif concerné ;peut émettre des recommandations comportant notamment des solutions alternatives et des mesures d’information et d’accompagnement des professionnels et des patients, également publiées sur le site internet de l’agence ;peut soumettre à des conditions particulières, restreindre ou suspendre l’exploitation, l’exportation, la distribution en gros, le conditionnement, la mise sur le marché, la détention en vue de la vente ou la distribution de ce dispositif, la publicité pour ce dispositif, ainsi que la mise en service, la prescription, la délivrance ou l’utilisation du dispositif concerné.
Afin de permettre l’évaluation des effets de l’interruption ou de la cessation attendue, des mesures nécessaires et de la mise en œuvre des mesures effectivement prises à ce titre, le fabricant ou, le cas échéant, son mandataire communique à l’ANSM les informations qu’elle sollicite.
Ainsi, avant d’adopter des mesures administratives encadrant, restreignant ou suspendant les activités liées à un dispositif (distribution, vente, exportation, prescription, etc.), l’ANSM doit mettre la personne concernée en mesure de présenter ses observations écrites ou orales dans un délai d’au moins 8 jours, réduit à 24 heures en cas d’urgence.
Les fabricants ou leurs mandataires sont tenus de répondre aux demandes d’informations de l’ANSM dans un délai de 8 jours, qui peut lui aussi être ramené à 24 heures en cas d’urgence.
Lutte contre la pénurie de dispositifs médicaux : sous contrôle administratif – © Copyright WebLex